GALVUS MET 50MG|1000MG 6X10

Thông tin sản phẩm

[{"title": "Th\u00e0nh ph\u1ea7n", "content": "

Vildagliptin

Metformin hydrochloric!

Hi\u1ec7n có 3 hàm l\u01b0\u1ee3ng. M\u1ed9t viên Galvus Met ch\u1ee9a :

50 mg vildagliptin và 500 mg metformin hydrochlorid
50 mg vildagliptin và 850 mg metformin hydrochlorid
50 mg vildagliptin và 1000 mg metformin hydrochloridPh\u1ea7n ho\u1ea1t ch\u1ea5t

Vildagliptin và Metformin Tá d\u01b0\u1ee3c

Hydroxypropyl cellulose, hypromellose, oxid s\u1eaft vàng, oxid s\u1eaft \u0111\u1ecf, macrogol, magie stearat, talc và titanium dioxid.

", "index": 1}, {"title": "C\u00f4ng d\u1ee5ng", "content": "", "index": 2}, {"title": "T\u00e1c d\u1ee5ng ph\u1ee5", "content": "

Tóm t\u1eaft d\u1eef li\u1ec7u an toàn
Galvus Met

D\u1eef li\u1ec7u trình bày \u1edf \u0111ây có liên quan \u0111\u1ebfn vi\u1ec7c dùng ph\u1ed1i h\u1ee3p vildagliptin và metformin, theo cách k\u1ebft h\u1ee3p riêng r\u1ebd hay d\u1ea1ng li\u1ec1u k\u1ebft h\u1ee3p c\u1ed1 \u0111\u1ecbnh.

R\u1ea5t hi\u1ebfm tr\u01b0\u1eddng h\u1ee3p phù m\u1ea1ch \u0111ã \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo là do vildagliptin, th\u01b0\u1eddng là \u1edf t\u1ef7 l\u1ec7 t\u01b0\u01a1ng t\u1ef1 v\u1edbi lô \u0111\u1ed1i ch\u1ee9ng. T\u1ef7 l\u1ec7 này l\u1edbn h\u01a1n khi dùng vildagliptin ph\u1ed1i h\u1ee3p v\u1edbi thu\u1ed1c \u1ee9c ch\u1ebf men chuy\u1ec3n angiotensin (ACE - inhibitor: angiotensin converting enzyme inhibitor). \u0110a s\u1ed1 các tr\u01b0\u1eddng h\u1ee3p \u0111\u1ec1u nh\u1eb9 và m\u1ea5t \u0111i trong quá trình \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb vildagliptin.

R\u1ea5t hi\u1ebfm các tr\u01b0\u1eddng h\u1ee3p b\u1ecb r\u1ed1i lo\u1ea1n ch\u1ee9c n\u0103ng gan (k\u1ec3 c\u1ea3 viêm gan) khi dùng vildagliptin. Trong nh\u1eefng tr\u01b0\u1eddng h\u1ee3p này, b\u1ec7nh nhân th\u01b0\u1eddng không có tri\u1ec7u ch\u1ee9ng, c\u0169ng không có di ch\u1ee9ng lâm sàng và các xét nghi\u1ec7m ch\u1ee9c n\u0103ng gan l\u1ea1i tr\u1edf v\u1ec1 bình th\u01b0\u1eddng sau khi ng\u1eebng \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb. K\u1ebft qu\u1ea3 c\u1ee7a các nghiên c\u1ee9u \u0111\u01a1n tr\u1ecb li\u1ec7u và \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1ed5 tr\u1ee3 kéo dài t\u1edbi 24 tu\u1ea7n, t\u1ef7 l\u1ec7 t\u0103ng ALT ho\u1eb7c AST > 3 l\u1ea7n gi\u1edbi h\u1ea1n trên c\u1ee7a bình th\u01b0\u1eddng (theo phân lo\u1ea1i hi\u1ec7n nay d\u1ef1a vào ít nh\u1ea5t 2 l\u1ea7n \u0111o liên ti\u1ebfp ho\u1eb7c lúc th\u0103m khám cu\u1ed1i cùng trong
quá trình \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb) là 0,2%; 0,3% và 0,2% theo th\u1ee9 t\u1ef1 dùng vildagliptin li\u1ec1u 50mg ngày m\u1ed9t l\u1ea7n, vildagliptin 50 mg ngày 2 l\u1ea7n và tính chung t\u1ea5t c\u1ea3 các tr\u01b0\u1eddng h\u1ee3p. S\u1ef1 t\u0103ng các transaminase này nói chung không có tri\u1ec7u ch\u1ee9ng, không ti\u1ebfn tri\u1ec3n t\u1ef1 nhiên và không kèm v\u1edbi \u1ee9 m\u1eadt ho\u1eb7c hoàng \u0111\u1ea3n.

Trong các nghiên c\u1ee9u lâm sàng khi ph\u1ed1i h\u1ee3p vildagliptin + metformin, 0,4% b\u1ec7nh nhân ng\u1eebng thu\u1ed1c là do ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i \u1edf nhóm dùng vildagliptin 50 mg ngày m\u1ed9t l\u1ea7n + metformin, ch\u1ee9 không ph\u1ea3i ng\u1eebng thu\u1ed1c là do ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo \u1edf nhóm dùng vildagliptin 50 mg ngày 2 l\u1ea7n + metformin ho\u1eb7c nhóm dùng placebo + metformin.

Trong các th\u1eed nghi\u1ec7m lâm sàng, t\u1ef7 l\u1ec7 h\u1ea1 \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft ít g\u1eb7p \u1edf b\u1ec7nh nhân dùng vildagliptin 50 mg ngày 1 l\u1ea7n ph\u1ed1i h\u1ee3p v\u1edbi metformin (0,9%), b\u1ec7nh nhân dùng vildagliptin 50 mg ngày 2 l\u1ea7n ph\u1ed1i h\u1ee3p v\u1edbi metformin (0,5%) và b\u1ec7nh nhân dùng placebo và metformin (0,4%). Không có các tr\u01b0\u1eddng h\u1ee3p h\u1ea1 \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo \u1edf nhóm dùng vildagliptin.

Vildagliptin không \u1ea3nh h\u01b0\u1edfng \u0111\u1ebfn cân n\u1eb7ng khi dùng ph\u1ed1i h\u1ee3p v\u1edbi metformin.

Các ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i \u0111\u01b0\u1eddng tiêu hoá nh\u01b0 tiêu ch\u1ea3y và bu\u1ed3n nôn th\u01b0\u1eddng x\u1ea3y ra khi m\u1edbi dùng metformin hydrochlorid. Trong ch\u01b0\u01a1ng trình th\u1eed nghi\u1ec7m lâm sàng vildagliptin \u0111\u01a1n tr\u1ecb li\u1ec7u (n = 2.264), \u1edf \u0111ó, vildagliptin \u0111\u01b0\u1ee3c dùng 50 mg ngày m\u1ed9t l\u1ea7n, 50 mg ngày 2 l\u1ea7n ho\u1eb7c 100 mg ngày m\u1ed9t l\u1ea7n, t\u1ef7 l\u1ec7 tiêu ch\u1ea3y theo th\u1ee9 t\u1ef1 là 1,2%; 3,5% và 0,8% và t\u1ef7 l\u1ec7 bu\u1ed3n nôn theo th\u1ee9 t\u1ef1 là 1,7%; 3,7% và 1,7% so v\u1edbi 2,9% \u1edf c\u1ea3 2 nhóm dùng placebo (n = 347); còn \u1edf nhóm dùng metformin hydrochlorid theo th\u1ee9 t\u1ef1 là 26,2%
và 10,3% (n = 252).

Nhìn chung, các tri\u1ec7u ch\u1ee9ng tiêu hoá \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo là 13,2% (50 mg ngày m\u1ed9t l\u1ea7n ho\u1eb7c ngày 2 l\u1ea7n) \u1edf b\u1ec7nh nhân \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb ph\u1ed1i h\u1ee3p vildagliptin và metformin hydrochlorid so v\u1edbi 18,1% b\u1ec7nh nhân \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng metformin hydrochlorid \u0111\u01a1n tr\u1ecb li\u1ec7u.

Tóm t\u1eaft các ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i t\u1eeb các nghiên c\u1ee9u lâm sàng

Các ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo \u1edf b\u1ec7nh nhân dùng vildagliptin trong th\u1eed nghi\u1ec7m mù \u0111ôi khi dùng ph\u1ed1i h\u1ee3p v\u1edbi metformin và khi dùng \u0111\u01a1n tr\u1ecb li\u1ec7u \u0111\u01b0\u1ee3c ghi \u1edf d\u01b0\u1edbi \u0111ây, \u0111\u1ed1i v\u1edbi m\u1ed7i ch\u1ec9 \u0111\u1ecbnh, theo h\u1ec7 th\u1ed1ng phân lo\u1ea1i nhóm c\u01a1 quan Med DRA và theo t\u1ea7n su\u1ea5t tuy\u1ec7t \u0111\u1ed1i. Trong m\u1ed7i phân lo\u1ea1i theo h\u1ec7 c\u01a1 quan, các ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i c\u1ee7a thu\u1ed1c \u0111\u01b0\u1ee3c x\u1ebfp h\u1ea1ng theo t\u1ea7n su\u1ea5t. Trong m\u1ed7i nhóm t\u1ea7n su\u1ea5t, các ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i \u0111\u01b0\u1ee3c trình bày theo th\u1ee9 t\u1ef1 m\u1ee9c \u0111\u1ed9 nghiêm tr\u1ecdng gi\u1ea3m d\u1ea7n. Ngoài ra, các t\u1ea7n su\u1ea5t cho m\u1ed7i ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i \u0111\u01b0\u1ee3c d\u1ef1a trên qu\u1ef5 \u01b0\u1edbc nh\u01b0 sau (CIOMS III): r\u1ea5t th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p (>1/10); th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p (>1/100 \u0111\u1ebfn <1/10); ít g\u1eb7p (>1/1000 \u0111\u1ebfn <1/100); hi\u1ec3m g\u1eb7p (>1/10000 \u0111en <1/1000); rát hi\u1ebfm g\u1eb7p (<1/10000).

B\u1ea3ng 2: Các ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i khác \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo \u1edf b\u1ec7nh nhân dùng vildagliptin 50 mg ngày m\u1ed9t l\u1ea7n (n = 233) ho\u1eb7c 50 mg ngày 2 l\u1ea7n (n = 183) khi \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb ph\u1ed1i h\u1ee3p v\u1edbi metformin so v\u1edbi gi\u1ea3 d\u01b0\u1ee3c và metformin trong nghiên c\u1ee9u mù \u0111ôi

R\u1ed1i lo\u1ea1n h\u1ec7 th\u1ea7n kinh

Th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p: Ng\u01b0\u1eddi run, chóng m\u1eb7t, nh\u1ee9c \u0111\u1ea7u

Nghiên c\u1ee9u lâm sàng kéo dài trên 2 n\u0103m không th\u1ea5y có bi\u1ec3u hi\u1ec7u thêm nào v\u1ec1 an toàn và các nguy c\u01a1 không d\u1ef1 báo tr\u01b0\u1edbc khi vildagliptin \u0111\u01b0\u1ee3c thêm vào metformin. Khi Vildagliptin \u0111\u01b0\u1ee3c nghiên c\u1ee9u nh\u01b0 m\u1ed9t li\u1ec7u pháp \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb ph\u1ed1i h\u1ee3p ban \u0111\u1ea7u, không có thêm các d\u1ea5u hi\u1ec7u v\u1ec1 an toàn ho\u1eb7c các nguy c\u01a1 b\u1ea5t ng\u1edd nào \u0111\u01b0\u1ee3c quan sát.

Ph\u1ed1i h\u1ee3p v\u1edbi insulin

Trong các nghiên c\u1ee9u lâm sàng có \u0111\u1ed1i ch\u1ee9ng s\u1eed d\u1ee5ng vildagliptin 50 mg, 2 l\u1ea7n/ngày ph\u1ed1i h\u1ee3p v\u1edbi insulin, có ho\u1eb7c không có metformin dùng \u0111\u1ed3ng th\u1eddi, t\u1ef7 l\u1ec7 chung v\u1ec1 ng\u1eebng thu\u1ed1c do các ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i là 0,3% \u1edf nhóm \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng vildagliptin và không có tr\u01b0\u1eddng h\u1ee3p ng\u1eebng thu\u1ed1c \u1edf nhóm gi\u1ea3 d\u01b0\u1ee3c.

T\u1ef7 l\u1ec7 h\u1ea1 \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft t\u01b0\u01a1ng t\u1ef1 \u1edf c\u1ea3 hai nhóm \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb (14,0% \u1edf nhóm dùng vildagliptin so v\u1edbi 16,4% \u1edf nhóm dùng gi\u1ea3 d\u01b0\u1ee3c). Hai b\u1ec7nh nhân báo cáo có ph\u1ea3n \u1ee9ng h\u1ea1 \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft n\u1eb7ng \u1edf nhóm dùng vildagliptin và 6 b\u1ec7nh nhân \u1edf nhóm dùng gi\u1ea3 d\u01b0\u1ee3c.

Vào cu\u1ed1i cu\u1ed9c nghiên c\u1ee9u, \u1ea3nh h\u01b0\u1edfng trên th\u1ec3 tr\u1ecdng trung bình là trung tính (thay \u0111\u1ed5i + 0,6 kg so v\u1edbi m\u1ee9c ban \u0111\u1ea7u \u1edf nhóm dùng vildagliptin và không thay \u0111\u1ed5i cân n\u1eb7ng \u1edf nhóm dùng gi\u1ea3 d\u01b0\u1ee3c).

B\u1ea3ng 3: Các ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i \u0111ã \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo \u1edf b\u1ec7nh nhân dùng vildagliptin 50 mg, 2 l\u1ea7n/ngày ph\u1ed1i h\u1ee3p v\u1edbi insulin (có ho\u1eb7c không có metformin (n=371))

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n R\u1ed1i lo\u1ea1n h\u1ec7 th\u1ea7n kinh \n Th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p \n	\n Nh\u1ee9c \u0111\u1ea7u \n
\n R\u1ed1i lo\u1ea1n tiêu hóa \n
\n Th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p \n	\n Bu\u1ed3n nôn, b\u1ec7nh trào ng\u01b0\u1ee3c d\u1ea1 dày-th\u1ef1c qu\u1ea3n \n
\n ít g\u1eb7p \n	\n Tiêu ch\u1ea3y, \u0111\u1ea7y h\u01a1i \n
\n R\u1ed1i lo\u1ea1n toàn thân và tình tr\u1ea1ng t\u1ea1i ch\u1ed7 dùng thu\u1ed1c \n
\n Th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p \n	\n \u1edbn l\u1ea1nh \n
\n Xét nghi\u1ec7m \n
\n Th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p \n	\n Gi\u1ea3m \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft \n

Ph\u1ed1i h\u1ee3p v\u1edbi sulphonylurea (SU)

Không có báo cáo v\u1ec1 ng\u1eebng thu\u1ed1c do các ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i \u1edf nhóm \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng vildagliptin + metformin + glimepirid so v\u1edbi 0,6% \u1edf nhóm \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng gi\u1ea3 d\u01b0\u1ee3c + metformin + glimepirid.

T\u1ef7 l\u1ec7 h\u1ea1 \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p \u1edf c\u1ea3 hai nhóm \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb (5,1% \u0111\u1ed1i v\u1edbi nhóm \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng vildagliptin + metformin + glimepirid so v\u1edbi 1,9% \u0111\u1ed1i v\u1edbi nhóm \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng gi\u1ea3 d\u01b0\u1ee3c + metformin + glimepirid). M\u1ed9t tr\u01b0\u1eddng h\u1ee3p h\u1ea1 \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft n\u1eb7ng \u0111ã \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo \u1edf nhóm dùng vildagliptin. Vào cu\u1ed1i cu\u1ed9c nghiên c\u1ee9u, \u1ea3nh h\u01b0\u1edfng trên th\u1ec3 tr\u1ecdng trung bình là trung tính (+ 0,6 kg \u1edf nhóm dùng vildagliptin và -0,1 kg \u1edf nhóm dùng gi\u1ea3 d\u01b0\u1ee3c).

B\u1ea3ng 4: Các ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i \u0111ã \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo \u1edf b\u1ec7nh nhân dùng vildagliptin 50 mg, 2 l\u1ea7n/ngày ph\u1ed1i h\u1ee3p v\u1edbi metformin và su (n=157)

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n

\n R\u1ed1i lo\u1ea1n h\u1ec7 th\u1ea7n kinh \n Th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p \n	\n Chóng m\u1eb7t, run \n
\n R\u1ed1i lo\u1ea1n toàn thân và tình tr\u1ea1ng t\u1ea1i ch\u1ed7 dùng thu\u1ed1c \n
\n Th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p \n	\n Suy nh\u01b0\u1ee3c \n
\n R\u1ed1i lo\u1ea1n chuy\u1ec3n hóa và dinh d\u01b0\u1ee1ng \n
\n Th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p \n	\n H\u1ea1 \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft \n
\n R\u1ed1i lo\u1ea1n da và mô d\u01b0\u1edbi da \n
\n Th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p \n	\n T\u0103ng ti\u1ebft m\u1ed3 hôi \n

Vildagliptin

Các ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i c\u1ee7a thành ph\u1ea7n vildagliptin \u0111\u01a1n tr\u1ecb li\u1ec7u trong nghiên c\u1ee9u mù \u0111ôi \u0111\u01b0\u1ee3c trình bày \u1edf b\u1ea3ng 5.

B\u1ea3ng 5: Ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i \u1edf các b\u1ec7nh nhân dùng vildagliptin 50 mg ngày m\u1ed9t l\u1ea7n (n=409) ho\u1eb7c 50 mg ngày 2 l\u1ea7n (n=1373) \u0111\u01a1n tr\u1ecb li\u1ec7u trong nghiên c\u1ee9u mù \u0111ôi

R\u1ed1i lo\u1ea1n h\u1ec7 th\u1ea7n kinh

Th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p: Chóng m\u1eb7t

[t g\u1eb7p: Nh\u1ee9c \u0111\u1ea7u

R\u1ed1i lo\u1ea1n tiêu hoá

ít g\u1eb7p: Táo bón

R\u1ed1i lo\u1ea1n toàn thân và tình tr\u1ea1ng t\u1ea1i ch\u1ed7 dùng thu\u1ed1c

ít g\u1eb7p: Phù ngo\u1ea1i vi

Không th\u1ea5y các ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo do dùng vildagliptin \u0111\u01a1n tr\u1ecb li\u1ec7u \u0111\u01b0\u1ee3c quan sát v\u1edbi t\u1ef7 l\u1ec7 cao h\u01a1n có ý ngh\u0129a lâm sàng khi dùng vildagliptin \u0111\u1ed3ng th\u1eddi v\u1edbi metformin.

T\u1ef7 l\u1ec7 chung ph\u1ea3i ng\u1eebng thu\u1ed1c trong các nghiên c\u1ee9u \u0111\u01a1n tr\u1ecb li\u1ec7u do ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i không l\u1edbn h\u01a1n \u0111\u1ed1i v\u1edbi b\u1ec7nh nhân \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1eb1ng vildagliptin li\u1ec1u 50 mg ngày m\u1ed9t l\u1ea7n (0,2%) ho\u1eb7c vildagliptin li\u1ec1u 50 mg ngày 2 l\u1ea7n (0,1%) so v\u1edbi gi\u1ea3 d\u01b0\u1ee3c (0,6%) ho\u1eb7c các ch\u1ea5t so sánh (0,5%).

Trong nh\u1eefng nghiên c\u1ee9u \u0111\u01a1n tr\u1ecb li\u1ec7u, h\u1ea1 \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft ít g\u1eb7p, ch\u1ec9 0,5% (2 trong 409) b\u1ec7nh nhân dùng vildagliptin 50 mg ngày m\u1ed9t l\u1ea7n và 0,3% (4 trong 1.373) b\u1ec7nh nhân dùng vildagliptin 50 mg ngày 2 l\u1ea7n, so v\u1edbi 0,2% (2 trong 1.082) b\u1ec7nh nhân \u1edf nhóm dùng m\u1ed9t ch\u1ea5t so sánh có ho\u1ea1t tính ho\u1eb7c dùng gi\u1ea3 d\u01b0\u1ee3c và không có tr\u01b0\u1eddng h\u1ee3p nào n\u1eb7ng \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo. Vildagliptin không \u1ea3nh h\u01b0\u1edfng \u0111\u1ebfn cân n\u1eb7ng khi dùng \u0111\u01a1n tr\u1ecb li\u1ec7u.

Nh\u1eefng nghiên c\u1ee9u lâm sàng kéo dài \u0111\u1ebfn 2 n\u0103m không th\u1ea5y có nh\u1eefng bi\u1ec3u hi\u1ec7u nào thêm ho\u1eb7c các nguy c\u01a1 không \u0111\u01b0\u1ee3c d\u1ef1 báo tr\u01b0\u1edbc v\u1edbi vildagliptin \u0111\u01a1n tr\u1ecb li\u1ec7u.

Các ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i t\u1eeb các báo cáo t\u1ef1 phát và các tr\u01b0\u1eddng h\u1ee3p trong y v\u0103n - Kinh nghi\u1ec7m h\u1eadu mãi (không rõ t\u1ea7n su\u1ea5t)

Các ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i c\u1ee7a thu\u1ed1c sau \u0111ây b\u1eaft ngu\u1ed3n t\u1eeb kinh nghi\u1ec7m h\u1eadu mãi v\u1edbi Galvus Met, thông qua các báo cáo t\u1ef1 phát và các tr\u01b0\u1eddng h\u1ee3p trong y v\u0103n. Vì các ph\u1ea3n \u1ee9ng này \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo t\u1ef1 nguy\u1ec7n t\u1eeb qu\u1ea7n th\u1ec3 không rõ c\u1ee1 m\u1eabu, nên không \u01b0\u1edbc tính theo t\u1ea7n su\u1ea5t, do v\u1eady \u0111\u01b0\u1ee3c phân lo\u1ea1i là không rõ t\u1ea7n su\u1ea5t.

Viêm gan có h\u1ed3i ph\u1ee5c khi ng\u1eebng thu\u1ed1c
Mày \u0111a\u1ef5, sang th\u01b0\u01a1ng da bóng n\u01b0\u1edbc và tróc v\u1ea3y, bao g\u1ed3m b\u1ec7nh da b\u1ecdng n\u01b0\u1edbc t\u1ef1 mi\u1ec5n
Viêm t\u1ee5y
\u0110au kh\u1edbp, \u0111ôi khi nghiêm tr\u1ecdng.

Metformin hydrochlorid

Các ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i \u0111ã bi\u1ebft rõ c\u1ee7a thành ph\u1ea7n metformin \u0111\u01b0\u1ee3c tóm t\u1eaft trong b\u1ea3ng 6

B\u1ea3ng 6: Các ph\u1ea3n \u1ee9ng b\u1ea5t l\u1ee3i \u0111ã bi\u1ebft rõ c\u1ee7a metformin
R\u1ed1i lo\u1ea1n chuy\u1ec3n hoá và dinh d\u01b0\u1ee1ng

R\u1ea5t th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p: Gi\u1ea3m ngon mi\u1ec7ng
R\u1ea5t hi\u1ebfm g\u1eb7p: Nhi\u1ec5m acid lactic
R\u1ed1i lo\u1ea1n h\u1ec7 th\u1ea7n kinh

Th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p: R\u1ed1i lo\u1ea1n v\u1ecb giác

R\u1ed1i lo\u1ea1n tiêu hoá

R\u1ea5t th\u01b0\u1eddng g\u1eb7p: \u0110\u1ea7y h\u01a1i, bu\u1ed3n nôn, nôn, tiêu ch\u1ea3y, \u0111au b\u1ee5ng.

R\u1ed1i lo\u1ea1n h\u1ec7 gan m\u1eadt

R\u1ea5t hi\u1ebfm g\u1eb7p: Viêm gan**

R\u1ed1i lo\u1ea1n da và mô d\u01b0\u1edbi da

R\u1ea5t hi\u1ebfm g\u1eb7p Các ph\u1ea3n \u1ee9ng da nh\u01b0 ban \u0111\u1ecf da, ng\u1ee9a, mày \u0111ay

Xét nghi\u1ec7m

R\u1ea5t hi\u1ebfm g\u1eb7p: Gi\u1ea3m h\u1ea5p thu vitamin B12*, xét nghi\u1ec7m ch\u1ee9c n\u0103ng gan b\u1ea5t th\u01b0\u1eddng.

*H\u1ea5p thu vitamin B12 gi\u1ea3m, d\u1eabn \u0111\u1ebfn hàm l\u01b0\u1ee3ng trong huy\u1ebft thanh gi\u1ea3m, r\u1ea5t hi\u1ebfm g\u1eb7p \u1edf b\u1ec7nh nhân dùng metformin kéo dài và nói chung không có ý ngh\u0129a lâm sàng. Tr\u01b0\u1eddng h\u1ee3p b\u1ec7nh c\u0103n nh\u01b0 v\u1eady, c\u1ea7n cân nh\u1eafc vi\u1ec7c dùng thu\u1ed1c n\u1ebfu b\u1ec7nh nhân b\u1ecb thi\u1ebfu máu nguyên h\u1ed3ng c\u1ea7u kh\u1ed5ng l\u1ed3.

**Nh\u1eefng tr\u01b0\u1eddng h\u1ee3p \u0111\u01a1n l\u1ebb có b\u1ea5t th\u01b0\u1eddng khi xét nghi\u1ec7m ch\u1ee9c n\u0103ng gan ho\u1eb7c viêm gan s\u1ebd m\u1ea5t khi ng\u1eebng metformin \u0111ã \u0111\u01b0\u1ee3c báo cáo.

Các tác d\u1ee5ng ph\u1ee5 trên \u0111\u01b0\u1eddng tiêu hoá th\u01b0\u1eddng x\u1ea3y ra, nh\u1ea5t là khi b\u1eaft \u0111\u1ea7u \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb và t\u1ef1 nhiên m\u1ea5t \u0111i \u1edf h\u1ea7u h\u1ebft các tr\u01b0\u1eddng h\u1ee3p.

T\u01b0\u01a1ng tác v\u1edbi các thu\u1ed1c khác

Galvus Met

Ch\u01b0a quan sát th\u1ea5y t\u01b0\u01a1ng tác d\u01b0\u1ee3c \u0111\u1ed9ng h\u1ecdc có \u1ea3nh h\u01b0\u1edfng \u0111\u1ebfn lâm sàng khi dùng vildagliptin (100 mg ngày m\u1ed9t l\u1ea7n) v\u1edbi metformin hydrochlorid (1000 mg ngày m\u1ed9t l\u1ea7n). T\u01b0\u01a1ng tác thu\u1ed1c \u0111\u1ed1i v\u1edbi m\u1ed7i thành ph\u1ea7n trong Galvus Met \u0111ã \u0111\u01b0\u1ee3c nghiên c\u1ee9u r\u1ed9ng rãi. Tuy nhiên, dùng \u0111\u1ed3ng th\u1eddi các ho\u1ea1t chát này cho b\u1ec7nh nhân trong các nghiên c\u1ee9u lâm sàng và trong khi dùng r\u1ed9ng rãi trên lâm sàng không gây ra b\u1ea5t k\u1ef3 t\u01b0\u01a1ng tác không mong mu\u1ed1n nào.

Sau \u0111ây trình bày thông tin hi\u1ec7n có v\u1ec1 m\u1ed7i ho\u1ea1t ch\u1ea5t (vildagliptin và metformin).

Viidagliptin

Vildagliptin ít gây t\u01b0\u01a1ng tác thu\u1ed1c. Vì vildagliptin không ph\u1ea3i là m\u1ed9t c\u01a1 ch\u1ea5t c\u1ee7a enzym cytochrom p (CYP) 450, không \u1ee9c ch\u1ebf ho\u1eb7c không gây c\u1ea3m \u1ee9ng các enzym CYP 450, nên không t\u01b0\u01a1ng tác khi dùng ph\u1ed1i h\u1ee3p v\u1edbi các thu\u1ed1c là c\u01a1 ch\u1ea5t, ch\u1ea5t \u1ee9c ch\u1ebf ho\u1eb7c ch\u1ea5t gây c\u1ea3m \u1ee9ng các enzym này.

Ngoài ra, vildagliptin không \u1ea3nh h\u01b0\u1edfng \u0111\u1ebfn s\u1ef1 thanh th\u1ea3i v\u1ec1 chuy\u1ec3n hóa khi dùng ph\u1ed1i h\u1ee3p v\u1edbi các thu\u1ed1c b\u1ecb chuy\u1ec3n hoá b\u1edfi CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2919, CYP 2D6, CYP 2E1 và CYP 3A4/5 Các nghiên c\u1ee9u t\u01b0\u01a1ng tác thu\u1ed1c-thu\u1ed1c \u0111ã \u0111\u01b0\u1ee3c ti\u1ebfn hành v\u1edbi các thu\u1ed1c thông th\u01b0\u1eddng \u0111\u01b0\u1ee3c cùng kê \u0111\u01a1n v\u1edbi các tr\u1ecb li\u1ec7u thu\u1ed1c cho b\u1ec7nh nhân \u0111ái tháo \u0111\u01b0\u1eddng týp 2 ho\u1eb7c tr\u1ecb li\u1ec7u thu\u1ed1c có c\u1eeda s\u1ed5 \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb h\u1eb9p. K\u1ebft qu\u1ea3 c\u1ee7a nh\u1eefng nghiên c\u1ee9u này cho th\u1ea5y, không có t\u01b0\u01a1ng tác v\u1ec1 m\u1eb7t lâm sàng v\u1edbi các thu\u1ed1c tr\u1ecb \u0111ái tháo \u0111\u01b0\u1eddng d\u1ea1ng u\u1ed1ng khác (glibenclamid, pioglitazon, metformin hydrochlorid), amlodipin, digoxin, ramipril, simvastatin, valsartan ho\u1eb7c warfarin sau khi dùng ph\u1ed1i h\u1ee3p v\u1edbi vildagliptin.

Metformin

Nh\u1eefng ph\u1ed1i h\u1ee3p không khuy\u1ebfn cáo

Có m\u1ed9t nguy c\u01a1 cao v\u1ec1 nhi\u1ec5m acid lactic khi nhi\u1ec5m \u0111\u1ed9c r\u01b0\u1ee3u c\u1ea5p (\u0111\u1eb7c bi\u1ec7t là trong tr\u01b0\u1eddng h\u1ee3p \u0111ói, suy dinh d\u01b0\u1ee1ng ho\u1eb7c suy gan) là do ho\u1ea1t ch\u1ea5t metformin trong Galvus Met. Tránh dùng r\u01b0\u1ee3u và các s\u1ea3n ph\u1ea9m thu\u1ed1c có c\u1ed3n.

Các ho\u1ea1t ch\u1ea5t cation th\u1ea3i tr\u1eeb theo c\u01a1 ch\u1ebf bài ti\u1ebft \u1edf \u1ed1ng th\u1eadn (ví d\u1ee5: cimetidin) có th\u1ec3 t\u01b0\u01a1ng tác v\u1edbi metformin b\u1eb1ng cách c\u1ea1nh tranh h\u1ec7 th\u1ed1ng v\u1eadn chuy\u1ec3n chung \u1edf \u1ed1ng th\u1eadn, và vì v\u1eady làm ch\u1eadm s\u1ef1 th\u1ea3i tr\u1eeb c\u1ee7a metformin. \u0110i\u1ec1u này có th\u1ec3 làm t\u0103ng nguy c\u01a1 nhi\u1ec5m acid lactic. M\u1ed9t nghiên c\u1ee9u trên ng\u01b0\u1eddi tình nguy\u1ec7n kh\u1ecfe m\u1ea1nh cho th\u1ea5y cimetidin khi dùng 400 mg hai l\u1ea7n m\u1ed7i ngày làm t\u0103ng 50 % ph\u01a1i nhi\u1ec5m toàn thân metformin (AUC). Vì v\u1eady, nên xem xét vi\u1ec7c giám sát ch\u1eb7t ch\u1ebd s\u1ef1 ki\u1ec3m soát \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft, s\u1ef1 \u0111i\u1ec1u ch\u1ec9nh li\u1ec1u trong m\u1ee9c li\u1ec1u l\u01b0\u1ee3ng khuy\u1ebfn cáo và nh\u1eefng thay \u0111\u1ed5i trong \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb b\u1ec7nh \u0111ái tháo \u0111\u01b0\u1eddng khi dùng \u0111\u1ed3ng th\u1eddi các s\u1ea3n ph\u1ea9m thu\u1ed1c cation th\u1ea3i tr\u1eeb theo c\u01a1 ch\u1ebf bài ti\u1ebft \u1edf \u1ed1ng th\u1eadn.

Tiêm n\u1ed9i m\u1ea1ch các thu\u1ed1c c\u1ea3n quang có iod có th\u1ec3 d\u1eabn t\u1edbi suy th\u1eadn, làm tích l\u0169y metformin v\u1edbi nguy c\u01a1 nhi\u1ec5m acid lactic. Nên ng\u1eebng dùng metformin tr\u01b0\u1edbc ho\u1eb7c trong lúc ti\u1ebfn hành, ng\u1eebng dùng ti\u1ebfp 48 gi\u1edd tính t\u1eeb khi ti\u1ebfn hành và ch\u1ec9 dùng l\u1ea1i sau khi ch\u1ee9c n\u0103ng th\u1eadn \u0111ã \u0111\u01b0\u1ee3c \u0111ánh giá l\u1ea1i và th\u1ea5y là bình th\u01b0\u1eddng.

Nh\u1eefng ph\u1ed1i h\u1ee3p c\u1ea7n th\u1eadn tr\u1ecdng khi dùng

Glucocorticoid, ch\u1ea5t ch\u1ee7 v\u1eadn [32 và các thu\u1ed1c l\u1ee3i ti\u1ec3u gây t\u0103ng \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft n\u1ed9i sinh. B\u1ec7nh nhân c\u1ea7n \u0111\u01b0\u1ee3c thông báo và th\u1ef1c hi\u1ec7n vi\u1ec7c theo dõi \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft th\u01b0\u1eddng xuyên h\u01a1n, \u0111\u1eb7c bi\u1ec7t khi b\u1eaft \u0111\u1ea7u \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb. Li\u1ec1u l\u01b0\u1ee3ng c\u1ee7a Galvus Met có th\u1ec3 c\u1ea7n \u0111\u01b0\u1ee3c \u0111i\u1ec1u ch\u1ec9nh khi dùng \u0111\u1ed3ng th\u1eddi các thu\u1ed1c trên và khi ng\u1eebng s\u1eed d\u1ee5ng chúng n\u1ebfu c\u1ea7n thi\u1ebft.

Các thu\u1ed1c \u1ee9c ch\u1ebf men chuy\u1ec3n (ACE) có th\u1ec3 làm gi\u1ea3m \u0111\u01b0\u1eddng huy\u1ebft. Khi c\u1ea7n thi\u1ebft, nên \u0111i\u1ec1u ch\u1ec9nh li\u1ec1u l\u01b0\u1ee3ng c\u1ee7a thu\u1ed1c \u0111i\u1ec1u tr\u1ecb \u0111ái tháo \u0111\u01b0\u1eddng khi dùng cùng ho\u1eb7c khi ng\u1eebng dùng thu\u1ed1c khác.